原子吸收分光光度計(jì)檢定結(jié)果確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和方法的研究（一）

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則是我國(guó)藥品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須遵守的準(zhǔn)則。兩項(xiàng)準(zhǔn)則均對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)提出了要求。如實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則5.5量值溯源中，5.5.1 條款規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。目前，我國(guó)藥品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均已按照國(guó)家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范對(duì)所用儀器設(shè)備進(jìn)行了有計(jì)劃的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）工作，但是，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)和方法，其結(jié)果確認(rèn)工作面臨著亟待解決的難題。

   為了規(guī)范藥品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)用儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）結(jié)果確認(rèn)工作，有效提升實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備量值溯源管理工作，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求。北京市藥品檢驗(yàn)所和中國(guó)食品藥品檢定研究院按照準(zhǔn)則的要求在檢驗(yàn)用儀器設(shè)備校準(zhǔn)和 / 或檢定（驗(yàn)證）結(jié)果確認(rèn)工作方面做出了有益的嘗試。本文以藥品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)工作中使用率較高的原子吸收分光光度計(jì)檢定結(jié)果確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和方法的研究為例，闡述藥品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)用儀器設(shè)備檢定結(jié)果確認(rèn)的工作思路和方法，希望能夠?qū)z定結(jié)果確認(rèn)工作的有效落實(shí)提供幫助。

   檢定規(guī)程的解讀：國(guó)家原子吸收分光光度計(jì)檢定規(guī)程是我國(guó)原子吸收分光光度計(jì)進(jìn)行檢定的法定標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確解讀檢定規(guī)程是正確的理解和引用檢定證書(shū)結(jié)果的重要前提。如何確定檢定規(guī)程中直接涉及影響儀器性能和量值溯源的內(nèi)容和信息至關(guān)重要。

   檢定報(bào)告的判讀：儀器設(shè)備的使用人員應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）證書(shū)中的信息進(jìn)行確認(rèn)。以原子吸收分光光度計(jì)為例， 依據(jù)檢定規(guī)程對(duì)包括型號(hào)/規(guī)格、出廠編號(hào)、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、檢定日期、有效期至、檢定項(xiàng)目及結(jié)果等信息進(jìn)行確認(rèn)。其中，最重要的是要依據(jù)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢出限、測(cè)量重復(fù)性和線性誤差等關(guān)鍵項(xiàng)目的檢定結(jié)果的適用性進(jìn)行確認(rèn)。